О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

Внимание! Данный документ утратил силу

Текст документа по состоянию на июль года

В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:

1. Утвердить Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1).

2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

4. Контроль за исполнением Приказа возложить на Всесоюзное объединение "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Аназов А.Д.).

Заместитель Министра

здравоохранения СССР

А.М.МОСКВИЧЕВ

Приложение N 1

к Приказу Минздрава СССР

от 27 сентября 1991 г. N 276

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций Минздрава СССР.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев.

4.2. Наличие механических включений.

4.3. Несоответствие прописи по подлинности:

4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

4.4. Отклонения от прописи по массе или объему:

4.4.1. Отклонения по общей массе (объему).

4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ.

4.5. Несоответствие значений pH.

4.6. Несоответствие требованиям стерильности.

4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается: "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Заместитель Генерального директора

Статья 17. Изготовление лекарственных средств. 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Комментарий к ст. 17:

1. Правила выписывания лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (в ред. от 22.11.2004 г.).

2. Новая редакция комментируемой статьи Закона скорректирована в соответствии с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти.

3. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении лекарственных средств в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:

- Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", который вводит в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4);

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

- Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

4. "Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке лекарственных средств предъявляются общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в статье 16 комментируемого Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном лекарственном средстве, указывающих на назначение лекарственных средств в соответствии с п. 10.2. Инструкции.

5. Пункт 4 комментируемой статьи однозначно устанавливал дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления лекарственных средств, а также, фактически, указывал на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных средств и без такового. Это положение не нашло дальнейшего развития в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденном Постановлением Правительства РФ 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.). По-видимому, в связи с этим пункт был исключен из Закона в редакции от 10.01.2003 г.

Таким образом, в настоящее время любая аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, имеет право изготовления лекарственных средств.

АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ: ИЗУЧЕНИЕ СОВРЕМЕННОЙ НОМЕНКЛАТУРЫ Текст научной статьи по специальности «Медицина и здравоохранение »

Новости науки

Физики впервые получили куперовскую пару электронов без эффекта сверхпроводимости

Международная команда физиков под руководством Джереми Леви из Университета Питтсбурга впервые получила куперовскую пару электронов вне явления сверхпроводимости. Это открытие подтвердило предсказанный еще в 1969 году эффект. Связанные в пары электроны были обнаружены в кристаллах титаната стронция (SrTiO3) при помощи одноэлектронного транзистора.

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная" .

"Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"

Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (приложение).

АПТЕЧНОМУ ПРОИЗВОДСТВУ — БЫТЬ!

О необходимости для здравоохранения аптечного производства лекарственных препаратов и направлениях его развития говорилось в рамках секции на XVI Всероссийской конференции "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение".

Егорова Светлана

Зав. кафедрой фармации ФПКиППС Казанского государственного медицинского университета, д.фарм.н. проф.

Производственные аптеки - необходимое звено лекарственного обеспечения. Но мы исходим не из того, что надо сохранить аптеку, а из того, что надо обеспечить надлежащий лечебный процесс, определить, какие ЛС аптечного изготовления необходимы для эффективного функционирования здравоохранения.

Производственные аптеки, во-первых, позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов;во-вторых, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ;в-третьих, изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок, когда это необходимо для здравоохранения.

Пример. По всей стране необходим стерильный раствор хлоргексидина биглюконата 0,02% и 0,05% стерильный во флаконах (100 мл - 400 мл) для всех отделений хирургического профиля - для промывания полостей во время операций. Без него не работает ни гнойная хирургия, ни ЛОР-практика, без него не должна работать хирургическая стоматология - там, где есть рана. А там, где нет производственной аптеки, что используется вместо стерильного раствора? Нестерильных растворов очень много, есть и с ароматизаторами, и с добавками. Значит, в тех регионах, где нет производственной аптеки, неизбежно могут происходить проблемы с качеством оказания медицинской помощи. Чем там будут промывать полости? Замена нестерильным раствором недопустима, т.к. он не будет выдерживать годового срока хранения по своим физико-химическим свойствам.

Также необходимы растворы для поения новорожденных стерильные во флаконах по 10 мл или 5 мл (вода очищенная стерильная, немного раствора глюкозы 5%-ный стерильный и др.). Мы знаем позицию ВОЗ, что дети должны получать стерильное молоко, но нужно допаивать в родильных отделениях - не массово, только по медицинским показаниям именно такими растворами. Вот и ссылка на документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.10 №58 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", а также "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" - СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором подчеркивается, что «для профилактики внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах (отделениях) и организации противоэпидемического режима вода и растворы для питья должны быть стерильными в индивидуальной разовой расфасовке ». А если в роддоме нет производственной аптеки, чем поят новорожденного? Кто стерилизует пенициллиновые флакончики, в которые медсестры разливают раствор? Где берут 5%-ную глюкозу, не содержащую стабилизаторов? То есть избегая проблем с производственной аптекой, получают другие - более страшные.

В указанном документе сказано:

Как работает гнойная хирургия, где нет производственных аптек? Почему они не используют стерильный гипертонический раствор натрия хлорида 10% во флаконах (100 мл - 400 мл) - для местного применения в гнойной хирургии (травматологии, гинекологии). Ничего еще пока не придумали лучше этого раствора, а больные его с собой не приносят.

Так, порошки глюкозы (20 г - 70 г) для проведения исследования «сахарной кривой»назначают индивидуально, от особенностей пациента. В тех стационарах, где нет производственных аптек, как определяют «сахарную кривую»? По количеству кусочков сахара? Это же неправильно! Точности исследования не достигнуть, на основании которого ставятся очень серьезные диагнозы!

Далее идет отдельная статья «Растворы для лекарственного электрофореза во флаконах (100 мл - 400 мл) новокаина 1% - 5%, кислоты аскорбиновой 5%, кислоты никотиновой 0,5%, 1%, калия йодида 1%, 3%, 5%, натрия бромида 3%, 5%, цинка сульфата 1-3%, эуфиллина 0,5-2%». Если эти растворы готовить правильно, то все аптеки должны быть завалены рецептами и требованиями, потому что растворы для лекарственного электрофореза не должны содержать так называемых паразитарных ионов. Это способ введения лекарственных веществ через кожу под действием электрического тока. Самый сейчас распространенный электрофорез новокаина, по Щербакову. Да еще была защищена диссертация по мощному омолаживающему действию благодаря этому раствору новокаина. Он и седину уменьшает. Получается целый комплекс причин для использования. А где берут этот раствор, если нет производственных аптек? А он еще и стерильный (значит, думают, лучше, чем нестерильный), но он готовится по другой технологии и содержит стабилизатор, кислоту хлористоводородную, низкомолекулярную.

Инструкция по применению раствора новокаина стерильного инъекционного не говорит, что он для электрофореза! Там этого нет! На основании чего этот раствор новокаина применяется off-lable, т.е. за пределами зарегистрированных показаний? Такого основания нет. Этот раствор должен быть только аптечного изготовления.

Таким образом, недопустима замена растворов для лекарственного электрофореза аптечного изготовления заводскими инъекционными растворами новокаина, эуфиллина, кислоты аскорбиновой, кислоты никотиновой и глазными каплями цинка сульфата вследствие содержания в них вспомогательных веществ (стабилизаторов, антиоксидантов).

Мази, растворы протаргола, колларгола для ЛОР-практики также эффективнее, когда они аптечного производства.

Вот как мы видим направления развития аптечного изготовления. Что касается номенклатуры ЛС аптечного изготовления, то необходимо использование в аптечной практике современных эффективных лекарственных субстанций, особенно для детских лекарственных форм. И когда мы рассматриваем ассортимент современной производственной аптеки, то стоит отметить и тот факт, что наличествующие субстанции уже давно морально устарели. Пока в аптеке не будет современных субстанций, она не будет конкурентоспособна. В частности, необходима субстанция эльтероксина, т.к. назначаются его микроколичества по жизненным показаниям. Этот вопрос сейчас решается. Но если новорожденным сразу не начать давать лекарственное средство, то все их развитие пойдет с нарушениями.

Также для номенклатуры лекарственных форм нужны современные вспомогательные вещества, такие как антиоксиданты (они перечислены в Фармакопее), стабилизаторы, в особых случаях консерванты.

Необходим коренной пересмотр приказа Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". Там много проблем. Для нас очень важна проблема оснащения аптек современным аналитическим оборудованием.

Как за последнее время изменилось оснащение, например, клинических лабораторий? Если не будет современного оборудования, то можно осуществлять контроль по договору в аккредитованных организациях. Провизор-аналитик с пипеткой не соответствует современному уровню развития фармации, нужное качество трудно будет обеспечить.

По нашему мнению, в современных педиатрических центрах, где особенно остро стоит не решенная в настоящее время проблема индивидуального дозирования для детей взрослых лекарственных форм, обязательным условием лицензирования должно быть наличие производственной аптеки, обеспеченной необходимыми субстанциями.

В этом приказе проблемы сроков годности внутриаптечной заготовки (ведь приказ создавался тогда, когда при каждом стационаре была производственная аптека), а также фасовки готовых лекарственных средств в индивидуальные упаковки для стационарных больных. За рубежом больной в стационаре получает упаковку на каждый день, где написано: какие ЛС в этот день принимать, серии и режим приема. В этом случае реально осуществить контроль за правильностью приема. У нас есть разные способы раздачи лекарств на медицинских постах. Кому дают на неделю, кому на три дня, а часто, особенно лежачим больным, медперсонал расфасовывает в трубочки, пакетики и выдает на длительный срок. Во всем же мире это функция аптеки. Если мы стремимся к международным стандартам, то и действовать должны так, чтобы медперсонал выполнял медицинские функции, а аптечный - свои, т.е. обеспечивал лекарствами. А сейчас в стационарах фармацевтической деятельностью - замечу, без лицензии - повсеместно занимаются медицинские сестры. Так быть не должно. Контроль качества этих лекарственных средств после нарушения первичной, а часто и вторичной упаковки не проводится.

Далее стоит проблема правил аптечной технологии, сроков годности. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»также нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой, потому что продукт самый ходовой, в аптеках изготавливается больше всего ЛС жидких форм. А в Фармакопее есть самые разные статьи - "суспензии", "эмульсии", "порошки" и т.д. но нет статей…"растворы", "микстуры". Этот ведомственный приказ, которым мы при изготовлении лекарственной формы руководствуемся, нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой.

Очень дискуссионно требование учета для каждого лекарственного вещества при изготовлении растворов, содержащих один ингредиент учета максимальной концентрации процентов, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения. Мы предлагаем возврат к установленным ранее нормам - не более 2-3% - для облегчения работы аптек, что не приводит ни к каким существенным изменениям в качестве изготавливаемых лекарственных форм - только к трудозатратам и возможным допускам ошибок.

Также в преамбуле этого приказа указывается, что вся внутриаптечная заготовка должна быть изготовлена в асептических условиях. А асептический блок - это отдельно выделенная территория аптеки. Эти положения совершенно никак не согласуются с реальностью.

Не имеет правового решения вопрос внутриаптечной заготовки экстемпоральных лекарственных форм по часто повторяющимся прописям. Рассматривать ли это как серийное производство?

Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, требуют экспериментального обоснования и пересмотра с учетом современной рецептуры (приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках").

Десятилетиями не меняется тара и упаковка лекарственных форм аптечного изготовления. За рубежом в аптеках широко применяются крахмальные облатки - по форме, как шашки, и консистенции, как кукурузные палочки.

Необходимо правовое решение возможности применения полимерной тары в аптечном изготовлении жидких и мягких лекарственных форм.

Требования к санитарному режиму в аптечных организациях не менялись с 1997 г. и первоочередной задачей считаем пересмотр приказа Минздрава России от 21.10.97 №309 (ред. от 24.04.03) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" в отношении помещений и оборудования, и, по нашему мнению, смягчение требований к изготовлению нестерильных лекарственных форм.

Требования к планировке помещений для изготовления лекарственных средств в асептических условиях повсеместно не соблюдаются, за редким исключением аптек, имеющих "чистые помещения".

Нужна также современная концепция производственной аптеки в отношении планировки и санитарных требований к стерильному и нестерильному изготовлению.

Говоря о фармацевтическом персонале, следует сказать, что современная программа по фармацевтической технологии (аптечная технология) для подготовки как фармацевтов, так и провизоров, содержит разделы, противоречащие изменившимся требованиям к аптечному изготовлению. Например, возьмем раздел "Лекарственные формы для инъекций":

Примеры прописей, приведенные в учебниках, часто дублируют номенклатуру готовых лекарственных средств и содержат незарегистрированные фармацевтические субстанции. Нужно внедрять новые прописи, в т.ч. для детей, использовать современные субстанции, современное оборудование для внутриаптечного контроля качества.

Резюме: производственная аптека - необходимое звено в системе здравоохранения!

Источники: www.bestpravo.ru, www.zonazakona.ru, cyberleninka.ru, www.fsvps.ru, mosapteki.ru